Validação de resultados, teste de equipamentos e de kits diagnóstico: lista de boas práticas para laboratórios tem mais de 30 itens

Operação da Delegacia Especial de Crimes Contra o Consumidor no PCS Lab Saleme — Foto: Rafael Campos/Divulgação

RESUMO

GERADO EM: 15/10/2024 - 04:30

"Importância da Resolução 786 para Laboratórios: Garantindo Resultados Confiáveis"

O Irineu é a iniciativa do GLOBO para oferecer aplicações de inteligência artificial aos leitores. Toda a produção de conteúdo com o uso do Irineu é supervisionada por jornalistas.

CLIQUE E LEIA AQUI O RESUMO

Um documento do Ministério da Saúde determina que laboratórios que oferecem serviços de análises clínicas devem seguir uma série de protocolos. É a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 786,de 5 de maio de 2023. Vinculado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária,ele enumera práticas comuns que devem ser seguidas da gestão contratual à rotina dos funcionários para garantir,por exemplo,a confiabilidade de resultados.

Sem precedentes:veja quem são os envolvidos no caso do laboratório investigado por transplantes de órgãos contaminados com HIV no RioÓrgãos infectados: técnico preso diz que laboratório reduziu o controle de qualidade de exames para economizar

Conforme revelado ontem pela coluna de Lauro Jardim,Walter Vieira,um dos sócios do PCS Lab Saleme,disse à polícia que as falhas que ocasionaram na infecção com HIV de seis pacientes transplantados aconteceram devido a erros de funcionários. Num deles,a preparação incorreta do exame de HIV por um técnico de laboratório prejudicou o resultado. Em outro,o registro incorreto de um exame de HIV,a troca de positivo por negativo,foi determinante.

Annelise Wengerkievicz,diretora na Sociedade de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial,diz:

— Um deles é o controle de qualidade interno,que precisa ser feito sempre que é realizada uma rotina de pacientes. A gente chama isso de corrida analítica: testar amostras de resultados conhecidos para verificar se o equipamento e o kit diagnóstico estão produzindo o esperado. Se é um teste com positivo e negativo,o correto é testar uma amostra positiva e uma negativa esperando que o resultado seja realmente este. Se são diferentes,a corrida é inteira reprovada e não se segue adiante até identificar qual o problema dos reagentes ou do equipamento. É uma camada a mais além da validação,das boas práticas… Essa é uma exigência da RDC.

Mãe denuncia laboratório investigado por falso positivo para HIV no parto: não amamentava e bebê tomou coquetel

A resolução da Anvisa tem mais de 30 itens,com determinações que tratam também do fluxo de registros para controle de rastreabilidade e de determinações sobre guarda de documentos contratuais. Mario Dal Poz,especialista em saúde pública e professor do Departamento de Planejamento e Administração de Saúde da Universidade Estadual do Rio de Janeiro,lembra que para o laboratório ser contratado depois do pregão eletrônico,visitas técnicas para comprovar veracidade da documentação devem ser feitas:

— O ideal é a unidade ser visitada antes de ser contratada. Infelizmente,parece que era uma prática do laboratório (PCS Lab Saleme) apresentar papéis e documentos que não necessariamente expressavam o que havia lá.

Demora: Secretaria de Saúde não acionou polícia quando surgiram os primeiros indícios de transplantes com órgãos infectados com HIV

A infectologista Raquel Stucchi,do Comitê de Transplantes da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI),destaca a importância de uma fiscalização rigorosa:

— A legislação proíbe a utilização de órgãos com HIV. O possível doador deve fazer os exames em um tempo preciso para que eles estejam no melhor quadro possível. Sendo assim,a pessoa não pode ter ficado muito tempo entubada,por exemplo. Os resultados dos exames devem sair no dia ou em até 24h para saber se aquele doador está inviabilizado ou não. Os laboratórios só devem trabalhar com reagentes que são registrados pela Anvisa. Para a maior parte dos testes,se não para todos,tem que existir um controle positivo e um negativo. Isso vale mesmo que o teste esteja no prazo e seja validado,é para vermos se ele está funcionando bem e vai detectar alguma doença.

A Secretaria estadual de Saúde informou que uma sindicância interna instaurada assim que o caso veio à tona dará conta de investigar se os contratos correspondem às exigências.